Держлікслужба України підвела попередні підсумки роботи за 2013 рік

Державнаслужба України з лікарських засобів у 2013 році продовжила кропітку роботу з гармонізації регуляторного поля обігу лікарських засобів та медичних виробів із законодавством Європейського Союзу. Про це, відкриваючи засідання Колегії Держлікслужби України, заявив Голова Держлікслужби України О. Соловйов.

В ході засідання, яке відбулося 17 грудня 2013 року, були підведені підсумки її діяльності у 2013 році та окреслені нові завдання на майбутнє.

Член Колегії Держлікслужби України, заступник Міністра охорони здоров’я Р. Богачев привітав присутніх. Він звернув увагу на успішне впровадження Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою. «Цей вдалий результат має бути проаналізований, повинні бути зроблені висновки щодо ймовірних помилок, які слід врахувати при подальшій реалізації Пілотного проекту», – сказав він. Урядовець підкреслив важливість впровадження належної виробничої практики в Україні. «Завдяки діалогу з учасниками ринку, завдяки постійній співпраці з ними вдалося подолати певні складнощі і вийти на зрозумілий і ефективний механізм роботи», – підкреслив М. Богачев.

Голова Держлікслужби України в своїй доповіді зазначив, що до діяльності Держлікслужби України останнім часом привернута пильна увага фармацевтичної громадськості, керівництва галузі охорони здоров'я, керівництва країни. При цьому багато запропонованих напрямів знайшли підтримку в Президента України, Верховної Ради, Уряду.

Фахівці Держлікслужби виконали велику роботу. Зокрема, це:

– введення в національне законодавство вимог належних практики GMP і GDP (що постійно оновлюються);

– гармонізація процедур інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;

– успішне функціонування GMP- та GDP-інспекторатів, членство Держлікслужби в PIC/S;

– ліцензування імпорту лікарських засобів;

– заборона допуску на внутрішній ринок та реєстрації в Україні препаратів, виробництво яких не відповідає GMP ЄС;

– ратифікація Конвенції Медікрайм;

–  введення кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів тощо.

Значна увага приділяється надійності діючої державної системи контролю якості лікарських засобів, повідомив Голова Держлікслужби України. Так, за підсумками 11 місяців поточного року, для недопущення на внутрішній ринок було видано:

– 88 розпоряджень про незареєстрованих лікарських засобах (+18,5 % в порівнянні з аналогічним періодом минулого року);

– 191 – про неякісні препарати (+ 14 %);

– 83 – про фальсифіковані ліки (+ 64 %).

«У результаті до споживача не було допущено (знищено  повернуто постачальникам) близько 1,6 млн. упаковок неякісних лікарських засобів на суму 48 млн. грн.», — проінформував Голова Держлікслужби України.

Важливим напрямом роботи Держлікслужби є стабільність функціонування аптечної мережі. О. Соловйов проінформував, що, не зважаючи на ліквідацію аптечних кіосків (952 кіоски, або 4,4 % всієї аптечної мережі України станом на 1 грудня минулого року), кількісні показники аптечних установ скоротилися лише на 1,1 % (з 21,6 до 21,4 тис.). Такі показники є наслідком збільшенням кількості суб'єктів господарювання, які займаються роздрібною торгівлею (+2,4%, здебільшого за рахунок зростання кількості ліцензіатів – фізичних осіб-підприємців) і рівномірним зростанням числа аптек як у містах, так і в сільській місцевості (+5,6 %, з 14,9 майже до 15,8 тис.).

Таким чином, баланс фізичного доступу населення країни залишився практично незмінним (2,17 тис. чол. на 1 аптечний заклад), а в сільській місцевості покращився (2,77 тис. чол./заклад). Голова Держлікслужби України відзначив також важливість якісної складової діяльності аптечних установ: у порівнянні з минулим роком кількість порушень, які є підставою для анулювання ліцензій за результатами перевірок, в поточному році скоротилося на 51%.

О. Соловйов зупинився на роботі фармацевтичної промисловості України, зазначивши, що внаслідок посилення вимог ліцензування виробництва та переходу на міжнародні стандарти GMP, в українському виробничому секторі спостерігається скорочення кількості виробників: зі 116 у минулому до 110 у поточному році (–5 %). Однак, це не вплинуло на обсяг аптечних продажів: за підсумками трьох кварталів в Україні було реалізовано 930 млн. упаковок ліків на суму 21,8 млн. грн., що, відповідно, на 1,5 та на 13,4%% більше, ніж за такий само період у 2012 році. При цьому питома вага препаратів вітчизняного виробництва в «аптечному кошику» зросла з 31 до 33,6%.

З впровадженням Урядом України в жовтні цього року нових технічних регламентів розпочався новий етап формування ефективної системи ринкового нагляду за медичними виробами. «Нововведення в цій сфері дозволять забезпечити пацієнтів безпечними медичними виробами і запобігти інцидентам, пов'язаним із нанесенням шкоди життю і здоров'ю населення», – підкреслив О. Соловйов.

Голова Держлікслужби України також торкнувся питання формування обгрунтованих цін на лікарські засоби. Він висловив впевненість в тому, що з реалізацією пілотного проекту з лікування гіпертонії закладено фундамент формування ефективної системи державного регулювання цін на лікарські засоби та системи реімбурсації, як сучасних інструментів реалізації конституційних прав громадян на охорону здоров'я і соціальне забезпечення.

«Все це свідчить про позитивні якісні і кількісні зміни, які відбуваються в фармацевтичному і супутніх секторах економіки країни», – зазначив Голова Держлікслужби України.

На завершення свого виступу О. Соловйов визначив основні напрями діяльності Держлікслужби України в 2014 році. Це:

– подальша гармонізація регуляторного поля обігу лікарських засобів та медичних виробів із законодавством ЄС;

– розвиток європейської моделі ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні;

– впровадження системи маркування (кодифікації) та ідентифікації упаковок лікарських засобів;

– розвиток системи державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів;

– підвищення якості фармацевтичної допомоги та впровадження основ належної аптечної практики.

Дата: 
четверг, декабря 19, 2013